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126. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie

Deutsche Gesellschaft für Chirurgie

28.04. - 01.05.2009, München

Vergleich der Resultate von randomisiert und nicht-randomisiert kontrollierten Studien am Beispiel der laparoskopischen Cholezystektomie

Meeting Abstract

  • corresponding author D. Müller - Institut für Forschung in der Operativen Medizin
  • S. Sauerland - Institut für Forschung in der Operativen Medizin
  • M. Immenroth - Ethicon, Johnson & Johnson MEDICAL GmbH
  • E.A.M. Neugebauer - Institut für Forschung in der Operativen Medizin

Deutsche Gesellschaft für Chirurgie. 126. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie. München, 28.04.-01.05.2009. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2009. Doc09dgch11214

DOI: 10.3205/09dgch518, URN: urn:nbn:de:0183-09dgch5187

Veröffentlicht: 23. April 2009

© 2009 Müller et al.
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Gliederung

Text

Einleitung: Zur Bewertung medizinischer Interventionen werden randomisiert-kontrollierte Studien (RCT) aufgrund ihrer höheren internen Validität bevorzugt herangezogen. In Hinblick auf vermutete geringe externe Validität von RCTs werden häufig Registerstudien und nicht-randomisierte kontrollierte Studien (nRCT) gefordert („Versorgungsforschung“). In dieser Arbeit wurden die Ergebnisse zur laparoskopischen versus offenen Cholezystektomie zwischen RCT und nRCT verglichen.

Material und Methoden: Über eine PubMed-Suche (Januar 1993-Januar 2008) wurden RCTs und nRCTs zum Vergleich von laparoskopischer und offener Gallenblasenentfernung identifiziert. Neben einer methodischen Bewertung wurden folgende Parameter erfasst: Demographie der eingeschlossenen Patienten, verschiedene Komplikationsraten, Mortalität, Operations- und postoperative Verweildauer sowie Wiedererlangung der Arbeitsfähigkeit. Als Parameter der internen bzw. externen Validität wurden die relativen bzw. absoluten Effekt- bzw. Lagemaße verwendet. Hierzu erfolgten Mittelwertsvergleiche zwischen RCT und nRCT, die vorerst ohne Gewichtung der Studienfallzahl durchgeführt wurden.

Ergebnisse: Die Analyse umfasste insgesamt 162 Studien (136 nRCTs, 26 RCTs). Wie erwartet, war die Fallzahl der nRCT mit 368 Patienten im Median deutlich höher als bei den RCTs mit 70. Das mittlere Alter in beiden Studientypen betrug 50 Jahre. Während für RCTs signifikant häufiger Fallzahlplanungen vorgenommen wurden und primäre Endpunkte beschrieben waren, waren keine Unterschiede beim Umgang mit nicht protokollgemäß behandelten Patienten („intention to treat“) erkennbar. Auch wenn eine Lernkurve bei beiden Studientypen ähnlich häufig zu finden war, ergaben sich signifikante Unterschiede in Hinblick auf die Verlängerung der Operationsdauer (nRCTs 7 Minuten, KI 5 bis 9; RCTs 17, 9 bis 25). Die Verkürzung der Hospitalisationsdauer war bei den nRCTs (2,7 Tage, 2,3 bis 3,2) stärker ausgeprägt als bei den RCTs (1,5, KI 0,9 bis 2,2). Während alle 18 RCTs eine Mortalität von 0% in der laparoskopischen Technik beschrieben, berichteten immerhin 57 der 91 nRCT (63%) über Todesfälle. In den Effektmaßen (d.h. relativen Risiken) zu den Morbiditätsparametern unterschieden sich die Gruppen nicht.

Schlussfolgerung: RCTs und nRCTs unterscheiden sich nur in wenigen Parametern hinsichtlich der Ergebnisse von laparoskopischer versus offener Cholezystektomie. Dementsprechend ist die externe Validität von RCTs nicht prinzipiell beeinträchtigt. Jedoch sind RCTs im Regelfall trotz Fallzahlplanung zu klein um seltene Komplikationen erfassen zu können. Hierfür sind nRCT besser geeignet, wenn auch die hierin beobachteten Effektivitätsparameter teilweise zu große Effekte widerspiegeln können. Der Vergleich der Studientypen wurde dadurch erschwert, dass relevante Parameter in den Studien nur uneinheitlich berichtet sind. Weitere Analysen zu Qualitätsunterschieden bei nRCTs sollten angeschlossen werden.