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Ergebnisse einer randomisierten kontrollierten internationalen Multicenter Studie zum Vergleich der Ballon-Kyphoplastie und der nicht chirurgischen Versorgung von Patienten mit akuten Wirbelkörperkompressionsfrakturen nach 1 Jahr
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Autoren
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L. Bastian
- Orthopädie und Unfallchirurgie, Klinikum Leverkusen, Deutschland
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J. Van Meirhaeghe
- Orthopädie, Algemeen Ziekenhuis St. Jan, Brugge, Belgien
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S. Boonen
- Geriatrie, Leuven Universität, Leuven, Belgien
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J. Ranstam
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S.R. Cummings
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D. Wardlaw
- Orthopädie, Woodend Hospital, Aberdeen, Schottland
| Veröffentlicht: | 16. April 2008 |
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Gliederung
Text
Einleitung: Wirbelkörperkompressionsfrakturen führen zu einer Verschlechterung der Lebensqualität und einer erhöhten Morbidität und Mortalität. Die Fracture Reduction Evaluation Studie (FREE) wurde initiiert, um die Effektivität und die Sicherheit der Ballonkyphoplastie (BKP) mit einer nicht-operativen Therapie (NOT) in der Behandlung schmerzhafter Wirbelkörperkompressionsfrakturen zu vergleichen. Wir beschreiben die Ergebnisse nach 1 Jahr der laufenden 2-jährigen Studie.
Material und Methoden: 300 Pat. mit 1-3 nicht-traumatischen Wirbelkörperfrakturen und einer Schmerzanamnese von < 3 Monaten wurden für eine BKP (n=149) oder eine NOT (n=151) randomisiert. Der primäre Endpunkt war die Veränderung der Lebensqualität im SF-36 Health Survey Physical Component Summary (PCS) im Vergleich zum Ausgangswert. Sekundäre Endpunkte beinhalteten die SF-36 Subskalen, den globalen Gesundheitsscore EQ-5D, die Schmerzsymptomatik (VAS), die Rückenfunktion (Roland Morris Disability Questionaire-RMDQ) und die Evaluation der Sicherheit der BKP. Alle Pat. erhielten eine medikamentöse Osteoporosetherapie mit Ca++, Vitamin D und einem Bisphosphonat.
Ergebnisse: Nach 1 Jahr betrug der Unterschied in der Veränderung 3.5 Punkte (95 % Konfidenzintervall, 1.6-5.4) zugunsten der BKP gegenüber der NOT (p <0.0004). Der Gesamt-EQ-5D war in der BKP-Gruppe im Vergleich zur NOT-Gruppe signifikant verbessert (Differenz 0.14 Punkte, 95% Konfidenzintervall, 0.05-0.23, p=0.0023). Die mittlere Verringerung des VAS betrug 1.4 Punkte mehr in der BKP-Gruppe als in der NOT-Gruppe (95% Konfidenzintervall, 1.0-1.9, p<0.0001). Die Differenz der mittleren Verbesserung im RMDQ war in der BKP-Gruppe mit 3.2 Punkten (95% Konfidenzintervall, 1.7-3.8) signifikant höher als in der NOT-Gruppe (p<0.0001 für die Differenz). In den radiologischen Kontrollen der Brust- und Lendenwirbelsäule (T5-L5) zeigten sich nach 1 Jahr in 41.8% der Patienten der BKP-Gruppe und in 37.8% der NOT-Gruppe neue Wirbelkörperfrakturen (4% Differenz, 95% Konfidenzintervall, 7.5-15.6, p=0.5).
Schlussfolgerung: Auch ein Jahr nach der Ballonkyphoplastie führte diese im Vergleich mit einer nicht-operativen Therapie noch immer zu einer signifikanten Verringerung der Schmerzen und zu einer signifikanten Verbesserung der Lebensqualität. Kein signifikanter Unterschied dagegen konnte bei den neu aufgetretenen Wirbelkörperfrakturen („Anschlussfrakturen“) gesehen werden.
