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123. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie

Deutsche Gesellschaft für Chirurgie

02. bis 05.05.2006, Berlin

Patientenselektion bei der Rekrutierung prospektiv randomisierter Studien am Beispiel der chirurgischen Universitätsklinik Erlangen im Rahmen der Multicenter-Studie (CAO, ARO, AIO 94).

Meeting Abstract

  • corresponding author M. Besendörfer - Universität Erlangen, Chirugische Klinik
  • S. Merkel - Universität Erlangen, Chirugische Klinik
  • J. Göhl - Universität Erlangen, Chirugische Klinik
  • W. Hohenberger - Universität Erlangen, Chirugische Klinik

Deutsche Gesellschaft für Chirurgie. 123. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie. Berlin, 02.-05.05.2006. Düsseldorf, Köln: German Medical Science; 2006. Doc06dgch5466

Die elektronische Version dieses Artikels ist vollständig und ist verfügbar unter: http://www.egms.de/de/meetings/dgch2006/06dgch601.shtml

Veröffentlicht: 2. Mai 2006

© 2006 Besendörfer et al.
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Gliederung

Text

Einleitung: Im Rahmen der Multicenter-Studie (CAO, ARO, AIO 94) wurden von der Universitätsklinik Erlangen 139 Patienten mit Rektumkarzinomen rekrutiert. Da in grossen Studien häufig indirekt eine positive oder negative Patientenselektion stattfindet, haben wir unser Patientengut mit den gleichen Ausschluss- und Einschlusskriterien der Studie für den Zeitraum von 1995 bis 2002 nachuntersucht.

Material und Methoden: Im Zeitraum zwischen 1995 und 2002 konnten an der Universitätsklinik Erlangen 309 Patienten mit Rektumkarzinomen evaluiert werden, die durch Daten unserer Tumordokumentation als potentiell studientauglich eingestuft wurden. Zu den Aufnahmekriterien zählten folgende Parameter: Alter der Patienten bis 75 Jahre, Höhe des unteren Tumorrandes bei maximal 16 cm Abstand von der Anokutanlinie, histologisch gesichertes (muzinöses) Adenokarzinom. Der Patient muss präoperativ auf ein endosonographisches oder computertomographisches Stadium von c/uT3/4 oder c/uN+ gestaged sein bzw. ein stenosierender Tumor (klinisch Stadium III oder IV nach Mason) muss vorliegen. Als Ausschlusskriterien zählten Rezidivtumore, synchrone andere kolorektale Karzinome und hämatogene Fernmetastasen. Des Weiteren vorangegangene oder gleichzeitig bestehende andere Malignome oder andere gleichzeitig bestehende schwere Erkrankungen oder sonstige Situationen, die adjuvante oder neoadjuvante Radiochemotherapien nicht ermöglichen. Ausserdem durfte der Patient noch keine präoperative Radiochemotherapie erhalten haben. Des Weiteren werden Tumore auf dem Boden entzündlicher Dickdarmerkrankungen ausgeschlossen.Diese 309 Patienten wurden nun konsequent auf die oben genannten Kriterien nachuntersucht um die Patientenselektion darzustellen.

Ergebnisse: Bei 95 Patienten (30,7 %) war das präoperative Tumorstaging zu niedrig (c/u T-2, c/uN0).Gleichzeitige oder vorausgegangene Malignome konnten bei 25 Patienten (8 %) gezeigt werden. Bei 33 Patienten (10,7 %) war retrospektiv kein präoperatives Staging möglich. Die gleiche Anzahl an Patienten (10,7 %) hatte bei Diagnosestellung ein Sigmakarzinom. 7 Patienten (2,2 %) waren wegen schweren Begleiterkrankungen nicht studientauglich und ein Patient hatte einen bekannten Morbus Crohn (0,3 %). Der Nachweis von Metastasen in der präoperativen Bildgebung führte bei 9 Patienten zum Ausschluss aus der Studie. 45 Patienten (14,5 %) wurden bei lokal fortgeschrittenen Tumor primär einer neoadjuvanten Therapie zugeführt um eine sicherere R0-Resektion zu erreichen. 26 Patienten (8,4 %) mit tiefsitzenden Karzinomen wurden mit dem Ziel einer Schliessmuskel erhaltenden Operation einer präoperativen Radiochemotherapie unterzogen. 36 Patienten (11,6 %) wurden trotz Erfüllung aller Studienvorgaben primär operiert, da Sie teilweise eine präoperative Radiochemotherapie ablehnten.

Schlussfolgerung: Auch bei exakt definierten Ein- und Ausschlusskriterien kann bei einer grossen prospektiv randomisierten Multicenter-Studie eine relevante Patientenselektion nicht ausgeschlossen werden.