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123. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie

Deutsche Gesellschaft für Chirurgie

02. bis 05.05.2006, Berlin

Adjuvante Chemotherapie mit Gemcitabin versus Beobachtung bei Patienten mit reseziertem Pankreaskarzinom: eine randomisierte, prospektive Phase-III-Studie

Meeting Abstract

  • corresponding author M. Langrehr - Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie Charité Virchow-Klinikum
  • H. Oettle - Medizinische Klinik mit S. Hämatologie und Onkologie Charité Virchow-Klinikum
  • S. Post - Chirurgische Klinik, Ruprechts-Karls Universität Mannheim
  • K. Gellert - Chirurgische Klinik, Oskar-Ziethen-Krankenhaus Berlin
  • J. Stieler - Medizinische Klinik mit S. Hämatologie und Onkologie Charité Virchow-Klinikum
  • K. Ridwelski
  • H. Schramm
  • H. Riess - Medizinische Klinik mit S. Hämatologie und Onkologie Charité Virchow-Klinikum
  • P. Neuhaus - Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie Charité Virchow-Klinikum

Deutsche Gesellschaft für Chirurgie. 123. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie. Berlin, 02.-05.05.2006. Düsseldorf, Köln: German Medical Science; 2006. Doc06dgch5127

Die elektronische Version dieses Artikels ist vollständig und ist verfügbar unter: http://www.egms.de/de/meetings/dgch2006/06dgch498.shtml

Veröffentlicht: 2. Mai 2006

© 2006 Langrehr et al.
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Gliederung

Text

Einleitung: Während Chemotherapie mit Gemcitabin (G) heute den Standard in der Therapie des inoperablen Pankreaskarzinoms darstellt, ist der Wert einer adjuvanten Therapie beim Pankreaskarzinom bisher umstritten und randomisierte Studien mit G sind bisher nicht durchgeführt worden.

Material und Methoden: In der vorliegenden Studie sollte die Effektivität und die Toxizität einer adjuvanten Therapie mit G bei Patienten mit reseziertem Pankreaskarzinom untersucht werden. Innerhalb von 6 Wochen nach Pankreaskopfresektion wurden die Patienten für eine adjuvante Therapie mit G oder für Beobachtung (B) randomisiert und für positiven oder negativen Schnittrand, Lymphknotenbefall und Tumorstadium stratifiziert. G wurde mit einer Dosis von 1g/m² an den Tagen 1, 8 und 15 alle 4 Wochen für 6 Monate appliziert. Patienten in dem Beobachtungsarm erhielten keine spezifische Therapie, wurden aber wie die mit G behandelten Patienten nachgesorgt. Primärer Endpunkt war dass Rezidiv-freie Überleben, sekundäre Endpunkte umfassten dass Gesamtüberleben, und unerwünschte Nebenwirkungen. Die Studie war kalkuliert um einen signifikanten Unterschied im primären Endpunkt mit einer Wahrscheinlichkeit von 90% bei einem Signifikantniveau von 0,05 zu detektieren.

Ergebnisse: Von 07/98 bis 12/04 wurden 368 Patienten eingeschlossnen und nach Ausschluß von 12 ungeeigneten Patienten wurden 179 Patienten in die Behandlungsgruppe und 177 Patienten in die Beobachtungsgruppe randomisiert. Die demografischen Daten der Patientengruppen waren vergleichbar (G/B)(Medianes Alter 62/61 Jahre, Tumorstadium T3+T4 86/86%, Lymphknotenstatus N positiv: 71/73%), Schnittrand R0: 81/84%). Die Analyse der Daten nachdem 68% der Patienten die primäre Zielvariable (Rezidiv-freies Überleben) erreicht hatten ergab einen signifikanten Unterschied beim Rezidiv-freien Überleben mit 14,2 Monaten für die Behandlungsgruppe und 7,5 Monaten für die Beobachtungsgruppe (p<0,001). Die weitere Subgruppenanalyse ergab, dass ein signifikant erhöhtes Rezidiv-freies Überleben bei mit G behandelten Patienten sowohl bei Patienten mit freien oder befallenen Schnittränden als auch bei Patienten mit positivem oder negativem Lymphknotenstatus erreicht wurde. Toxizitäten der Grade 3 und 4 wurden für Leukozyten (G: 8.4%; O: 0%), Thrombozyten (G: 2.8%; O: 0%), Diarrhoe (G: 2.2%; O: 1.1%) und Übelkeit (G: 4.5%; O: 0.6%) beobachtet.

Schlussfolgerung: Die vorläufigen Ergebnisse unserer Studie zeigten erstmals ein signifikant erhöhtes Rezidiv-freies Überleben für Patienten mit reseziertem Pankreaskarzinom, wenn Sie für 6 Monate postoperative mit Gemcitabin behandelt wurden.