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123. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie

Deutsche Gesellschaft für Chirurgie

02. bis 05.05.2006, Berlin

FK-506 Monotherapie versus FK-506 mit Steroiden zur Immunsuppression nach orthotoper Lebertransplantation - Ergebnisse einer prospektiv randomisierten placebokontrollierten Doppelblindstudie

Meeting Abstract

  • corresponding author C. Moench - Transplantations- und hepatobiliäre Chirurgie, Johannes Gutenberg Universität Mainz
  • M. Schuchmann - I. Medizinische Klinik, Johannes Gutenberg Universität Mainz
  • F. Bittinger - Pathologie, Johannes Gutenberg Universität Mainz
  • G. Otto - Transplantations- und hepatobiliäre Chirurgie, Johannes Gutenberg Universität Mainz

Deutsche Gesellschaft für Chirurgie. 123. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie. Berlin, 02.-05.05.2006. Düsseldorf, Köln: German Medical Science; 2006. Doc06dgch5039

Die elektronische Version dieses Artikels ist vollständig und ist verfügbar unter: http://www.egms.de/de/meetings/dgch2006/06dgch305.shtml

Veröffentlicht: 2. Mai 2006

© 2006 Moench et al.
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Gliederung

Text

Einleitung: Steroide galten lange Zeit als der Garant für erfolgreiche Organtransplantationen. Aufgrund der Verfügbarkeit von potenten Immunsuppressiva sind Steroide in den vergangen Jahren zunehmend in den Hintergrund gerückt. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen der Steroide sollen durch frühzeitige Reduktion vermindert werden. Kontrollierte Studien zur frühen Steroidreduktion nach orthotoper Lebertransplantation (OLT) liegen bislang nicht vor.

Material und Methoden: Nach Aufklärung und schriftlicher Zustimmung zum Studienprotokoll wurden alle Patienten vor OLT randomisiert. FK 506 wurde als Basisimmunsuppressivum verwendet (Zielspiegel 10 bis 15 ng/ml während der ersten 6 postoperativen Wochen, danach 5 bis 10 ng/ml). Während der ersten 14 Tage erhielten beide Gruppen Methylprednisolon, wobei intraoperativ 1g verabreicht wurde. Im weiteren wurden Methylprednisolon bis zum 14. postoperativen Tag auf 12mg täglich reduziert. Nach dem 14. Tag wurde mit doppelt verblindetem Studienmedikament weiterbehandelt: Die Studiengruppe (SG) erhielt Placebo, die Kontrollgruppe (KG) Methylprednisolon (12mg/d bis einschließlich 8 Wochen nach OLT, danach 8mg/d bis 6 Monate nach OLT). Nach sechs Monaten wurde das Studienmedikament beendet, der Follow-up wurde 1 Jahr nach OLT beendet. Studienendpunkte waren das Auftreten von akuten und chronischen Abstoßungen, Patienten und Transplantatüberleben sowie das Auftreten von Diabetes mellitus, Osteoporose, Fettstoffwechselstörungen, arterieller Hyp

Ergebnisse: Von 02/2000 bis 08/2004 wurden 110 Patienten nach OLT in die Studie eingeschlossen, alle Patienten haben 08/2005 das Follow-up beendet. 56 Patienten waren in die SG (Placebo-Gruppe) und 54 in die KG randomisiert. Insgesamt traten 51 akute Rejektionen bei 42 Patienten auf. Davon traten 22 Rejektionen in der SG und 19 Rejektionen in der KG auf (p=0,513). In der SG traten zwei chronische Abstoßungen auf während in der KG keine chronischen Abstoßungen auftraten (p=0,241). 11 Patienten sind während der Studie verstorben: 7 in der KG (Sepsis n=3, Tumor n=1, HCV n=1, Nierenversagen n=1, Non-Compliance n=1) sowie 4 in der SG (je n=1 für Sepsis, Tumor, HCV, Lungenversagen). Das Ein-Jahres-Patienten Überleben lag in beiden Gruppen bei 87%. Folgende Komplikationen traten in SG und KG auf: CMV Infektion 17% vs. 35% (p=0,05), Posttransplant diabetes 30% vs. 58% (p=0,02), arterielle Hypertonie 44% vs. 47% (p=0,839), Hypercholesterinämie 16% vs. 45% (p=0,027), Hypertriglyceridämie 50% vs. 65% (p=0,285),HCV-Reinfektion 80% vs

Schlussfolgerung: Eine frühe FK 506 Monotherapie nach OKT ist effektiv und sicher. Diese Studie zeigte keinen Unterschied in der Häufigkeit von Rejektionen unabhängig von der Verwendung von Steroiden bei signifikant verbessertem Nebenwirkungsprofil.