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123. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie

Deutsche Gesellschaft für Chirurgie

02. bis 05.05.2006, Berlin

Erfahrungsbericht eines Zentrums bei der Rekrutierung für die INSECT-Studie

Meeting Abstract

  • corresponding author H. Golcher - Chirurgische Klinik, Universitätsklinikum Erlangen, Deutschland
  • T. Bartscher - Chirurgische Klinik, Universitätsklinikum Erlangen, Deutschland
  • S. Krüger - Chirurgische Klinik, Universitätsklinikum Erlangen, Deutschland
  • C.M. Seiler - Studienzentrum der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie SDGC, Abteilung für Allgemeine, Viszerale und Unfallchirurgie, Universitätsklinikum Heidelberg, Deutschland
  • H.P. Knaebel - Studienzentrum der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie SDGC, Abteilung für Allgemeine, Viszerale und Unfallchirurgie, Universitätsklinikum Heidelberg, Deutschland
  • M.W. Büchler - Chirurgische Klinik, Universitätsklinikum Heidelberg, Deutschland
  • W. Hohenberger - Chirurgische Klinik, Universitätsklinikum Erlangen, Deutschland

Deutsche Gesellschaft für Chirurgie. 123. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie. Berlin, 02.-05.05.2006. Düsseldorf, Köln: German Medical Science; 2006. Doc06dgch4986

Die elektronische Version dieses Artikels ist vollständig und ist verfügbar unter: http://www.egms.de/de/meetings/dgch2006/06dgch294.shtml

Veröffentlicht: 2. Mai 2006

© 2006 Golcher et al.
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Gliederung

Text

Einleitung: Die Durchführung klinischer Multicenter-Studien verläuft in verschiedenen Phasen: Idee - Planung/Erstellung des Studienprotokolls - Ethikvotum - Initialisierung anderer Zentren - Rekrutierung - Nachbeobachtung - Auswertung. Hierbei wird die Rekrutierung bei der Studienplanung besonders häufig unterschätzt. Diese hängt vorallem ab von der Anzahl der potentiellen Probanden, dem Engagement der Prüfärzte und der Akzeptanz der Studie durch die Patienten. Es wird die Rekrutierung von 30 Patienten für die INSECT-Studie (Interrupted or continuous slowly absorbable sutures – evaluation of abdominal closure techniques) analysiert. Studienziel ist der Vergleich der Häufigkeit von Narbenbrüchen nach Bauchdeckenverschluss mit drei unterschiedlichen Nahtmaterialien/-techniken. Die Patienten werden intraoperativ randomisiert. Es können im wesentlichen alle Patienten mit primärer Medianlaparotomie eingeschlossen werden, die keine hohen Risikofaktoren für eine postoperative Komplikation/ Relaparotomie (z.B. Peritonitis, Immunsuppression, Gerinnungsstörung) haben und deren voraussichtliche Lebenserwartung mind. ein Jahr beträgt.

Material und Methoden: Anhand des Op-Plans für den nächsten Tag, der ab mittags erhältlich ist, werden alle Patienten mit geplanter abdomineller Operation registriert. Alle Patienten, die die Einschlusskriterien offensichtlich bzw. nach Aktenlage nicht erfüllen, werden sofort ausgeschlossen. Anschließend werden alle potentiellen Patienten bezüglich der INSECT-Studie aufgeklärt und die Einwilligung der Patienten eingeholt. Screening und Aufklärung der Patienten erfolgt immer von derselben Assistenzärztin. Kurz vor Ende der Operation werden die Patienten unter Beachtung aller Ein-/Ausschlusskriterien in die Studie eingeschlossen und randomisiert.

Ergebnisse: Zwischen 20.10.04 und 26.1.05 werden 294 Patienten mit geplanter Eröffnung der Bauchhöhle erfasst. 65 Patienten (22%) sollen laparoskopisch operiert werden und 61 Patienten (21%) erhalten keine Medianlaparotomie. Von den 168 Patienten (57%) mit geplanter Medianlaparotomie können 60% der Patienten sofort ausgeschlossen werden, meist auf Grund einer vorherigen Laparotomie (51 Patienten/ 30%). Anschließend werden ca 55 Patientengespräche geführt. Hierbei lehnen 8 Patienten (5%) die Teilnahme an der Studie ab. 10 Patienten (6%) werden intraoperativ ausgeschlossen (Inoperabilität bei Tumorerkrankung, Peritonitis). Innerhalb von 98 Tagen können 30 Patienten (18% aller Medianlaparotomien) eingeschlossen werden. Nach der Relaparotomie häufigste Ausschlussgründe waren Lebenserwartung unter 1 Jahr (18 Patienten/11%), nicht-erfolgte Aufklärung (12 Patienten/7%) und Ablehnung der Studie. Die übrigen Gründe waren Peritonitis (5 Patienten), nicht einwilligungsfähig (4 Patienten), BMI>35 (4 Patienten), keine Op (4 Patienten), Immunsuppression (2 Patienten), Koagulopathie (2 Patienten), Schnitt < 15cm (1 Patientin) und andere Gründe (8 Patienten).

Schlussfolgerung: Obwohl der Studienaufbau einfach erscheint, die Einschlusskriterien weit gefasst sind und beliebige Erkrankungen/Operationsindikationen erlaubt sind, dauert es doch über drei Monate bis 30 Patienten in einem chirurgischen Zentrum eingeschlossen werden können, das über 5000 große Operationen, davon über 1000 abdominelle Eingriffe im Jahr durchführt. Hauptgründe sind insbesondere die große Anzahl nicht-Medianlaparotomien und laparoskop. Operationen, sowie der erhebliche Anteil von Relaparotomien sowie Tumorerkrankungen im Spätstadium bei Patienten mit geplanter Medianlaparotomie.