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30. Jahrestagung der Deutschsprachigen Arbeitsgemeinschaft für Verbrennungsbehandlung (DAV 2012)

11.01. - 14.01.2012, Nassfeld, Österreich

Statusbericht 2012: EPO in Burns

Meeting Abstract

  • corresponding author C.I. Günter - Klinik für Plastische und Handchirurgie, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, München
  • U. Dornseifer - Klinik für Plastische, Rekonstruktive und Handchirurgie, Klinikum Bogenhausen, München
  • F. Siemers - Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie, Zentrum für Schwerbrandverletzte, Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Lübeck
  • T. Namdar - Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie, Zentrum für Schwerbrandverletzte, Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Lübeck
  • T. von Wild - Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie, Zentrum für Schwerbrandverletzte, Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Lübeck
  • P. Mailänder - Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie, Zentrum für Schwerbrandverletzte, Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Lübeck
  • S. Stergioula - Klinik für Plastische, Rekonstruktive und Handchirurgie, Klinikum Bogenhausen, München
  • M. Ninkovic - Klinik für Plastische, Rekonstruktive und Handchirurgie, Klinikum Bogenhausen, München
  • O. Thamm - Abteilung für Plastische, Rekonstruktive und Handchirurgie, Krankenhaus Merheim, Köln
  • G. Spilker - Abteilung für Plastische, Rekonstruktive und Handchirurgie, Krankenhaus Merheim, Köln
  • T. Wolter - Abteilung für Plastische, Hand und Verbrennungschirurgie, Universitätsklinikum Aachen, Technische Universität Aachen, Aachen
  • S. Dunda - Abteilung für Plastische, Hand und Verbrennungschirurgie, Universitätsklinikum Aachen, Technische Universität Aachen, Aachen
  • N. Pallua - Abteilung für Plastische, Hand und Verbrennungschirurgie, Universitätsklinikum Aachen, Technische Universität Aachen, Aachen
  • C. Ernert - Abteilung für Plastische und Handchirurgie, BGU, Bergmannstrost Halle, Halle
  • M. Steen - Abteilung für Plastische und Handchirurgie, BGU, Bergmannstrost Halle, Halle
  • B. Reichelt - Abteilung für Plastische und Handchirurgie, BGU, Bergmannstrost Halle, Halle
  • R. Sievers - Abteilung für Plastische, Rekonstruktive und Handchirurgie, Städtisches Klinikum Süd, Nürnberg
  • B. Reichert - Abteilung für Plastische, Rekonstruktive und Handchirurgie, Städtisches Klinikum Süd, Nürnberg
  • B. Hartmann - Zentrum für Schwerbrandverletzte mit Plastischer Chirurgie, Unfallkrankenhaus Berlin, Berlin
  • A. Rahmanian-Schwarz - Klinik für Hand-, Plastische, Rekonstruktive und Verbrennungschirurgie, BGU, Tübingen
  • H.E. Schaller - Klinik für Hand-, Plastische, Rekonstruktive und Verbrennungschirurgie, BGU, Tübingen
  • M. Lehnhardt - Klinik für Hand-, Plastische und Rekonstruktive Chirurgie, Schwerbrand-Verletztenzentrum, BGU, Ludwigshafen
  • A. Daigeler - Klinik für Hand-, Plastische und Rekonstruktive Chirurgie, Schwerbrand-Verletztenzentrum, BGU, Ludwigshafen
  • M. Otte - Klinik für Hand-, Plastische und Rekonstruktive Chirurgie, Schwerbrand-Verletztenzentrum, BGU, Ludwigshafen
  • A. Bader - Institut für Zelltechniken und angewandte Stammzellbiologie, Universität Leipzig, Leipzig
  • S. Ebert - Institut für Zelltechniken und angewandte Stammzellbiologie, Universität Leipzig, Leipzig
  • W. Jelkmann - Institut für Physiologie, Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Lübeck
  • A.M. Raem - arrows biomedical, Zentrum für Nanotechnologie, Westfälische Wilhelms-Universität, Münster
  • E. Neugebauer - Institut für Forschung in der Operativen Medizin, Universität Witten/Herdecke, Köln; Unfallkrankenhaus Berlin, Verein für Berufsgenossenschaftliche Heilbehandlung Berlin e.V., Berlin
  • H.G. Machens - Klinik für Plastische und Handchirurgie, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, München

Deutschsprachige Arbeitsgemeinschaft für Verbrennungsbehandlung. 30. Jahrestagung der Deutschsprachigen Arbeitsgemeinschaft für Verbrennungsbehandlung (DAV 2012). Nassfeld, Österreich, 11.-14.01.2012. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2012. Doc12dav73

DOI: 10.3205/12dav73, URN: urn:nbn:de:0183-12dav738

Veröffentlicht: 7. August 2012

© 2012 Günter et al.
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Gliederung

Text

Einleitung: Die klinische Studie über den Einsatz von rekombinantem humanem Epoetin (EPO) in Patienten mit 2° und 3° thermischen Traumen wurde von den Autoren initiiert, um neue innovative Behandlungsoptionen zu prüfen.

Aufgrund von vorliegenden Daten aus Tiermodellen und anderen Organsystemen wurde die Hypothese aufgestellt, dass die systemische Applikation von rhEPO die epidermo-dermale Regeneration nach thermischem Trauma beschleunigt.

Die erste BMBF-geförderte Arzneimittelstudie im Fachbereich Plastische Chirurgie stellt sich den erheblichen Anforderungen an den Aufbau und die Qualitätssicherung einer entsprechenden multizentrischen Studienstruktur.

Methoden: In Zusammenarbeit mit fünf Analytikzentren wird das Projekt derzeit an 13 deutschen Schwerbrandverletzten-Zentren durchgeführt und vom BMBF finanziell unterstützt. Parallel trägt ein dreiköpfiges Data Safty Monitoring Board zur Sicherheit der Patienten bei. Das Projekt wird als randomisierte, placebo- kontrollierte, doppelt-verblindete, multizentrische Phase II Studie durchgeführt.

Es sollen 96 Patienten beiderlei Geschlechts, im Alter zwischen 18 bis 75 Jahren mit 3° und tiefen 2° thermischen Verletzungen analysiert werden. Die Studienteilnehmer erhalten drei Wochen lang jeden zweiten Tag entweder 150 IE EPO oder Placebo sc. Zu definierten Zeitpunkten werden Biopsien aus den studienbezogenen Wundarealen entnommen. Nach Abschluß der Behandlung folgt ein einjähriges Follow-up.

Primärer Endpunkt: Komplette Reepithelialisierung der definierten Spalthautentnahmestelle.

Sekundärer Endpunkt: Zelluläre und molekulare regenerative Effekte, Aktivierung der Angiogenese, Stammzell-Rekrutierung, DNA und RNA Expression, Rezeptor Regulation, Protein Expression, Mortalität, Qualität der Narbenbildung, gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF 36).

Vorläufige Resultate: Die Studie befindet sich derzeit in der Endphase der Rekrutierung, bisher konnten 89 Patienten eingeschlossen werden. Dabei zeigt sich, dass sich im Durchschnitt weniger als 10% aller im Screening erfassten Patienten auch für die Studie qualifizieren. Nach den bisher vorliegenden Patientendaten wurden bei 15% der Patienten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet. Bisher kam es zu 5 Todesfällen, bei keinem konnte ein Zusammenhang mit der Studienmedikation ermittelt werden.

Schlußfolgerung: Die Rekrutierung wird voraussichtlich bis 03/2012 beendet sein.