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Statusbericht 2012: EPO in Burns
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Veröffentlicht: | 7. August 2012 |
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Einleitung: Die klinische Studie über den Einsatz von rekombinantem humanem Epoetin (EPO) in Patienten mit 2° und 3° thermischen Traumen wurde von den Autoren initiiert, um neue innovative Behandlungsoptionen zu prüfen.
Aufgrund von vorliegenden Daten aus Tiermodellen und anderen Organsystemen wurde die Hypothese aufgestellt, dass die systemische Applikation von rhEPO die epidermo-dermale Regeneration nach thermischem Trauma beschleunigt.
Die erste BMBF-geförderte Arzneimittelstudie im Fachbereich Plastische Chirurgie stellt sich den erheblichen Anforderungen an den Aufbau und die Qualitätssicherung einer entsprechenden multizentrischen Studienstruktur.
Methoden: In Zusammenarbeit mit fünf Analytikzentren wird das Projekt derzeit an 13 deutschen Schwerbrandverletzten-Zentren durchgeführt und vom BMBF finanziell unterstützt. Parallel trägt ein dreiköpfiges Data Safty Monitoring Board zur Sicherheit der Patienten bei. Das Projekt wird als randomisierte, placebo- kontrollierte, doppelt-verblindete, multizentrische Phase II Studie durchgeführt.
Es sollen 96 Patienten beiderlei Geschlechts, im Alter zwischen 18 bis 75 Jahren mit 3° und tiefen 2° thermischen Verletzungen analysiert werden. Die Studienteilnehmer erhalten drei Wochen lang jeden zweiten Tag entweder 150 IE EPO oder Placebo sc. Zu definierten Zeitpunkten werden Biopsien aus den studienbezogenen Wundarealen entnommen. Nach Abschluß der Behandlung folgt ein einjähriges Follow-up.
Primärer Endpunkt: Komplette Reepithelialisierung der definierten Spalthautentnahmestelle.
Sekundärer Endpunkt: Zelluläre und molekulare regenerative Effekte, Aktivierung der Angiogenese, Stammzell-Rekrutierung, DNA und RNA Expression, Rezeptor Regulation, Protein Expression, Mortalität, Qualität der Narbenbildung, gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF 36).
Vorläufige Resultate: Die Studie befindet sich derzeit in der Endphase der Rekrutierung, bisher konnten 89 Patienten eingeschlossen werden. Dabei zeigt sich, dass sich im Durchschnitt weniger als 10% aller im Screening erfassten Patienten auch für die Studie qualifizieren. Nach den bisher vorliegenden Patientendaten wurden bei 15% der Patienten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet. Bisher kam es zu 5 Todesfällen, bei keinem konnte ein Zusammenhang mit der Studienmedikation ermittelt werden.
Schlußfolgerung: Die Rekrutierung wird voraussichtlich bis 03/2012 beendet sein.