gms | German Medical Science

Im Rahmen einer klinischen Prüfung sollte in einem kardiologischen Eingriffsraum die Entnahme von Knochenmark durch Beckenkammpunktion vorgenommen werden. In diesem Raum werden neben Koronarangiographien ggf. mit Intervention (z.B. Stentimplantation) auch Herzschrittmacher und Defibrillatoren implantiert. Der betreffende Eingriffsraum ist mit einer raumlufttechnischen Anlage (RLTA) ausgestattet. Da die Anlage nachgerüstet wurde, sind die Ein- und Auslässe aus bautechnischen Gründen wandständig installiert. Nur ein Auslass befindet sich in der Decke. Bei der Nachrüstung des Herzkatheterlabors mit der RLTA galt noch die bis 2008 gültige Fassung der DIN 1946-4 [1], in der keine Untergliederung der Raumklasse 1 erfolgte. Erst in der Ausgabe der DIN 1946-4 von 2008 [2] wurden Räume, in denen kleine Implantate gesetzt werden sowie invasive Angiographie, Herzkatheterisierung und die endoskopische Untersuchung steriler Körperhöhlen vorgenommen werden, explizit der Raumklasse 1b zugeordnet. Demzufolge waren folgende Anforderungen zu erfüllen: Mischströmung, positive Luftbilanz (Überdruck im Eingriffsraum), kein definierter Schutzbereich und Außenluftanteil 1200 m³/h.

Bei der Anfrage an die Arzneimittelüberwachungs- und -prüfstelle des Landesamts für Gesundheit und Soziales Mecklenburg-Vorpommern mit nachfolgender Begehung wurden Bedenken hinsichtlich der hygienischen Sicherheit bei der Gewinnung des Knochenmarks geäußert. Die Geräte, Monitore und das Mobiliar im kardiologischen Eingriffsraum würden die Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen erschweren, dürften die Funktionsfähigkeit der raumlufttechnischen Anlage beeinträchtigen und könnten in der Summation zu einer erhöhten Kontaminationsgefährdung bei der aseptischen Entnahme des Knochenmarks mittels Punktion führen. Um die Bedenken der Überwachungsbehörde auszuräumen, sollten die Qualität der Belüftung mit Nachweis der Schutzzone und Messung der mikrobiellen und partikulären Belastung der Raumluft ohne Tätigkeit im Raum (at rest) und während simulierter Knochenmarkentnahme (in operation) überprüft und der Einfluss von Flächendesinfektion und steriler Abdeckung des Raummobiliars auf die Raumluftqualität untersucht werden.

Prinzipiell ist bei der Gewinnung von Knochenmarkzellen durch Punktion des Beckenkamms nicht von einer Kontaminationsgefährdung durch die Raumluft auszugehen. Vielmehr bestimmen die Intensität der Hautantiseptik und Art der Abdeckung des Punktionsgebiets, die vorausgehende chirurgische Händedesinfektion, die sterile Einkleidung des Teams und die Benutzung des Mund-Nasen-Schutzes die Gewährleistung der Aseptik.

Der Raum (Abbildung 1 [Abb. 1]) wird über zwei große, plattenförmige Zuluftfilter (Z1 und Z2, je ca. 2 m hoch und 1,5 m breit) mit endständigen H13 Filtern belüftet. Die Abluft wird beim Abluftauslass A1 an der Decke des Raums, bei Abluftauslass A2 über die gesamte Höhe der Wand abgeführt. Im Raum liegt damit eine Mischströmung vor.

Um abzuklären ob die RLTA zu einer Verdrängung der Innenraumluft führt, wurden die Luftströme im Raum mit einem Nebelgenerator visualisiert und das Strömungsbild durch Videoaufnahmen dokumentiert.

Um die Leistung der RLTA zu überprüfen, wurde die Anzahl der Partikel und der Koloniebildenden Einheiten (KbE) in der Raumluft vor und nach erfolgter Desinfektion in at rest und in operation durchgeführt. Für die in operation Messungen wurde ein Eingriff simuliert. Das Team bestand aus dem operierenden Arzt, einer assistierenden Schwester und einem Patienten. Außerdem befanden sich zwei Personen als Messpersonal im OP.

Die Partikelmessung (Größenklassen 0,5 µm und 5,0 µm) erfolgte mit dem Luftpartikelzähler ABAKUS^TM Air (LMT Leschke Messtechnik Frankfurt/ Oder). Vor Aufnahme der Messungen wurde ein Nullabgleich mit partikeldichtem Reinigungsfilter durchgeführt. Jede Messung wurde dreifach durchgeführt und der Mittelwert für die Auswertung zugrunde gelegt. Zur Erfassung der KbE in der Raumluft wurde der Luftkeimsammler MAS 100 (Zinsser Analytik Frankfurt/Main) verwendet. Die Kultivierung erfolgte auf Columbia-Blutagar (heipha Dr. Müller GmbH, Eppelheim). Für Kontaktproben von Flächen wurden RODAC-Platten mit Blutagar und Enthemmer Tween/Lecithin/Histidin (heipha Dr. Müller GmbH, Eppelheim) eingesetzt und nach der Probenahme gemäß [3] 48 h bei 36°C und anschließend zum Nachweis von Pilzen 7 d bei 22°C bebrütet.

Im Herzkatheterlabor befinden sich neben dem OP-Tisch ein Röntgengerät, Notfallwagen mit Defibrillator, Narkosegerät, Schreibtisch, Medikamentenwagen und fest an der Decke installierte Monitore. Um den Einfluss des Mobiliars auf die Kontamination der Raumluft zu reduzieren, wurde das Mobiliar mit sterilen OP-Tüchern abgedeckt (Abbildung 2 [Abb. 2], Abbildung 3 [Abb. 3]).

Im kardiologischen Eingriffsraum herrschte ein Überdruck in Richtung Vorraum.

Aufgrund der Anordnung der Zu- und Abluftfilter (Abbildung 1 [Abb. 1]) bestand die Gefahr, dass es zu einer Kurzschlussströmung kommt. Das konnte durch die Visualisierung der Strömungsverhältnisse ausgeschlossen werden. Weiterhin konnte gesichert werden, dass eine Beeinträchtigung der Funktion der RLTA durch die im Raum befindlichen installierten Monitore und Geräte ebenfalls nicht stattfindet. Zusätzlich ließ sich im Bereich der Op-Fläche ein Bereich identifizieren, in dem die Raumluft nicht verwirbelt, sondern nach beiden Seiten und nach unten gleichmäßig abgeführt wurde. Dieser optimale Standort ohne Verwirbelung und mit Abführung herabfallender Luft wurde farbig an der Decke markiert, um zu gewährleisten dass der die Punktion Ausübende die Schutzzone für die Beckenkammpunktion einhalten kann.

Da es keine Grenzwerte für die Bewertung der Luftqualität in medizinisch genutzten Räumen gibt, erfolgte die Auswertung nach den Richtwertvorgaben für Reinraumklassen gemäß EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel [4] und daraus abgeleiteter Aktions- und Grenzwerte (Tabelle 1 [Tab. 1]).

Die im Herzkatheterlabor gemessenen Partikelzahlen lagen at rest mit Ausnahme des Messpunkts A 1 im Bereich der Reinraumklasse D (Tabelle 2 [Tab. 2]). Die Partikelzahl im Vorraum wies auf die funktionierende Mischströmung hin, weil hier die Werte etwa 2 bis 3,5-fach höher als oberhalb des OP-Tisches waren (Tabelle 2 [Tab. 2]).

In der Zuluft waren keine KbE nachweisbar, was die Funktionsfähigkeit der RLTA belegt. Die KbE in der Raumluft im OP-Feld-Bereich lagen im Bereich der Reinraumklasse C, was für Mischströmung akzeptabel ist (Tabelle 2 [Tab. 2]). Obwohl der EG-Leitfaden bei der Bewertung der KbE nicht zwischen Messungen „at rest“ oder „in operation“ unterscheidet, ist beim Aufenthalt von immerhin 5 Personen im Raum kein oder nur ein verhaltener Anstieg der KbE in der Raumluft zu verzeichnen. Bei den nachgewiesenen Bakterienspecies handelte es sich ausnahmslos um apathogene Erreger/Kommensalen der Körperoberfläche. Pathogene Erreger konnten in keinem Fall isoliert werden.

Durch die Flächen- und Gerätedesinfektion sowie das Abdecken der Geräte mit sterilen Tüchern vor der geplanten Beckenkammpunktion konnte die Partikelanzahl im kardiologischen Eingriffsraum eindrucksvoll gesenkt werden. Das wird deutlich an den verminderten Partikelzahlen bei Ruhemessungen (Tabelle 2 [Tab. 2], Tabelle 3 [Tab. 3]), aber auch die in operation gemessenen Partikelzahlen lagen alle im Bereich der Reinraumklasse B nach EU-Richtlinie und deutlich unter den im ebenfalls belüfteten Bedienraum und im unbelüfteten Vorraum gemessenen Partikelzahlen. Zum Teil erreichte die Partikelreduktion der in operation Messung gegenüber der Ruhemessung zuvor (Tabelle 2 [Tab. 2]) den Faktor 10 (Tabelle 3 [Tab. 3]). Bemerkenswert war weiterhin der der Befund, dass in operation die Partikelzahlen der Größenklasse 0,5 µm im OP-Gebiet nicht anstiegen (sondern sogar abfielen) und nur in der Größenklasse 5 µm auf etwa das Doppelte anstiegen.

Im OP-Bereich ist die gemessene Partikelanzahl im Vergleich zu anderen Messpunkten niedrig, was die funktionierende Luftführung in diesem Gebiet bestätigt.

Gemäß EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis lagen die in der Raumluft gemessenen KbE-Zahlen im OP-Feld-Bereich at rest im Bereich der Reinraumklasse B (Grenzwert 10 KbE/m³) und in operation im unteren Bereich der Reinraumklasse C (Grenzwert 100 KbE/m³) (Tabelle 4 [Tab. 4]). Obwohl der EG-Leitfaden bei der Bewertung der KbE nicht zwischen Messungen at rest oder in operation unterscheidet, war beim Aufenthalt von immerhin 5 Personen im Raum wiederum kein oder nur ein verhaltener Anstieg der KbE-Zahlen in der Raumluft zu verzeichnen. Damit wurden nur geringe mikrobiologische Belastungen der Raumluft festgestellt, die auch unter in operation Bedingungen von der RLTA sicher beherrschbar sind.

Bei den nachgewiesenen Bakterienspecies handelt es sich ausnahmlos um Kommensalen von der Körperoberfläche. Pathogene wurden in keinem Fall isloliert.

Die Überprüfung der Wirksamkeit der Flächendesinfektion durch Kontaktkultur im kardiologischen Eingriffsraum ergab bei einer Stichprobe deren korrekte Durchführung (Tabelle 5 [Tab. 5])

Zur Überprüfung der Qualität der Flächendesinfektion wurde 4 Wochen nach Einführung der zusätzlichen Schutzmaßnahmen eine hygienische Umgebungsuntersuchung mittels Kontaktkultur im kardiologischen Eingriffsraum unmittelbar vor dem geplanten Eingriff durchgeführt. Im Ergebnis ergab sich keine mikrobielle Gefährdung (Tabelle 6 [Tab. 6]).

Die Messergebnisse belegen sowohl bezüglich der Partikelzahl als auch bezüglich der Anzahl KbE die Funktionssicherheit der RLTA. Das konnte auch in einer separaten Messung im Vergleich at rest und in operation bei Herzkatheterisierung bestätigt werden. Schon durch die Aufbettung des Patienten und durch die Tätigkeit des Teams stieg die Partikelanzahl um den Faktor 2–4 an (Tabelle 7 [Tab. 7]). Noch deutlicher als an den Partikelzahlen ist die Funktionstüchtigkeit der RLTA am Verlauf der KbE-Anzahl in der Raumluft erkennbar (Tabelle 7 [Tab. 7]). Infolge der Aufbettung des Patienten steigt die Anzahl der KbE um das 4–9-Fache. Während des Eingriffs sinkt die mikrobielle Raumluftbelastung auf Grund der RLTA-Leistung deutlich. Mit einer Ausnahme waren keine Pathogene nachweisbar.

Durch die zusätzlich eingeführten Schutzmaßnahmen zur Verbesserung der Aseptik konnte die Partikelanzahl im Eingriffsraum zum Teil bis um den Faktor 10 gesenkt werden.

Es wurde bzgl. Partikelzahl und KbE at rest die Reinraumklasse B nach EU-Richtlinie erreicht. Da die EU-Richtlinie keine Richtwerte für in operation angibt – was sich dadurch erklärt, dass sie die Situation der Herstellung steriler Produkte charakterisiert, d.h. fünf sich im Raum bewegende Personen ohne spezielle Raumraumkleidung sind mehr als ein worst case – kann sie nicht für die Situation in operation zugrunde gelegt werden. Zusätzlich ist zu berücksichtigen, dass die EU-Richtlinie betont, dass es sich um Richtwerte handelt, die der hygienischen Interpretation bedürfen.

Unter diesem Gesichtspunkt lässt sich das Fazit ableiten, dass unter den raumlufthygienischen Bedingungen im kardiologischen Eingriffsraum die Knochenmarkaspiration aus hygienischer Sicht durchgeführt werden kann. Das wird durch die Ergebnisse der Sedimentationsplatten im OP-Bereich (Tabelle 5 [Tab. 5]) unterstrichen. Während bei Einsatz von Laminar Air Flow die Fußbodendesinfektion keinen Einfluss auf Partikel und Erregerzahl im Op-Feld hatte [5], verringerte die Flächendesinfektion bei Mischströmung zusammen mit der aseptischen Abdeckung von Mobiliar und Geräten die Belastung durch Partikel und Mikroorganismen im OP-Bereich etwa 10-fach.

Um den hohen hygienischen Standard für die Gewinnung von Knochenmark im kardiologischen Eingriffsraum dauerhaft zu garantieren, ist resultierend aus den Erkenntnissen eine Standardarbeitsanweisungen (SAA) erstellt worden. Darin sind die Anforderungen an die Hygienesicherheit bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Knochenmarkpunktionen festgelegt worden. Des Weiteren wurden die Maßnahmen der Geräte- und Flächendesinfektion und das Abdecken der Geräte und Monitore durch das Abteilungspersonal und den Reinigungsdienst beschrieben.

Die wichtigsten Festlegungen sollen an dieser Stelle auszugsweise wiedergegeben werden:

• Die Entnahme von Knochenmark erfolgt unter aseptischen Bedingungen vergleichbar einem operativen Eingriff.
• Für die Knochenmarkaspiration stellen Hautschäden, Hauterkrankungen und Infektionen an oder in unmittelbarer Umgebung der Punktionsstelle eine Kontraindikation dar.
• Die Punktionsstelle und ihre Umgebung sind bei Verunreinigung vorher zu reinigen und danach mit einem alkoholischen Hautantiseptikum mittels sterilem Tupfer für 1 min satt zu benetzen. Danach erfolgen die Hautversiegelung im Punktionsbereich mit Integuseal, sterile Abdeckung und eine Stichinzision vor Einführung der Punktionsnadel.
• Es wird keine perioperative Antibiotikaprophylaxe durchgeführt.
• Die Einschleusung, chirurgische Händedesinfektion und Anlegen steriler Schutzkleidung (low performance) erfolgen analog wie bei chirurgischen Eingriffen. Während der Punktion sollen sich nicht mehr Personen als notwendig im Eingriffsraum aufhalten. Das wird durch die Ergebnisse in Tabelle 7 [Tab. 7] unterstrichen.
• Die Knochenmark- und Blutentnahme wird gemäß separater SAA durchgeführt. Für die Knochenmarkaspiration werden ausschließlich Punktionsnadeln zum Einmalgebrauch eingesetzt.
• Im Fall der geplanten Entnahme von Knochenmark wird der Eingriffsraum nach dem letzten kardiologischen Eingriff am Vorabend einer desinfizierenden Reinigung unterzogen. Diese ist für das Reinigungsunternehmen in einer separaten SAA geregelt. Während der durchzuführenden Maßnahmen ist im Eingriffsraum ständig ein Mund-Nasen-Schutz zu tragen. Er muss nur gewechselt werden, wenn auf Grund der Durchfeuchtung die Atmung erschwert wird.
• Nach der Desinfektion werden ebenfalls am Vorabend alle nicht aus dem Raum herausnehmbaren Geräte und Inventar (hängende und stehende Monitore, C-Bogen, Schaltschrank) nach Wischdesinfektion steril abgedeckt und die Regale steril zugehängt. Am nächsten Morgen wird als erstes die Entnahme von Knochenmark durchgeführt, bevor kardiologische Eingriffe durchgeführt werden. Unmittelbar vor der Punktion wird die Patientenauflagefläche mit einer sterilen Unterlage abgedeckt Nach der Knochenmarkaspiration wird eine Zwischendesinfektion des patientennahen Arbeitsbereichs durchgeführt.

Die Durchführung des mikrobiologischen Monitorings ist ebenfalls in einer separaten SAA festgelegt worden.

Die betreffenden Mitarbeiter der Abteilung werden jährlich in das Hygieneverhalten unterwiesen. Diese Unterweisung wird zugleich dazu genutzt, die SAA auf ggf. erforderliche Veränderungen zu überprüfen.

Die Mitarbeiter der kardiologischen Abteilung sind hoch motiviert, die Inhalte der SAA umzusetzen. Während der hygienischen Untersuchungen und der Erarbeitung der Standardarbeitsanweisungen hat eine enge Zusammenarbeit stattgefunden. Viele Tätigkeiten im Rahmen der Überprüfung und die Auswertung der Untersuchungsergebnisse sind mit der Abteilung gemeinsam durchgeführt worden. Das hat zu einem hohen Maß an Verständnis und Eigenverantwortung geführt.

Durch die geschaffenen Rahmenbedingungen und die Motivation der Mitarbeiter wird dem Ziel, dem Patienten höchstmögliche Sicherheit zu garantieren und die Sterilität des entnommenen Knochenmarks zu gewährleisten, Rechnung getragen.