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Einleitung: Das Krankenhausinformationssystem einer Klinik bietet mit Hilfe der elektronischen Krankenakte des Patienten die Möglichkeit einen genauen Überblick über den Krankheitsverlauf über viele Jahre hinaus zu bekommen. Üblicherweise werden Stammdaten, Untersuchungsbefunde, Diagnosen, Arztbriefe und Abrechnungsdaten im KIS erfasst. Jedoch fehlt in der Regel eine sinnvolle und strukturierte Kennzeichnung eines Studienpatienten im Krankenhausinformationssystem und somit in der elektronischen Krankenakte. Es ist daher nur schwer möglich einen genauen Überblick über die Anzahl von Studienpatienten einer Klinik zu bekommen.

Material und Methoden: In der Studienzentrale (CTCN) der Universitätsklinik Frankfurt werden in einem Studienregister (externe Datenbank) die detaillierten Informationen über aktive und bereits abgeschlossene Studien erfasst.

Das Universitätsklinikum Frankfurt am Main setzt seit dem Jahr 2002 ORBIS (Agfa Healtcare) als Krankenhaus Informationssystem (KIS) ein. Mittlerweile sind weite Teile des Klinikums nahezu komplett auf die elektronische Dokumentation im KIS umgestellt, so dass sämtliche Untersuchungsbefunde und Behandlungsvisiten elektronisch in der Patientenkrankengeschichte dokumentiert werden.

Im Krankenhausinformationssystem ORBIS wurde ein Studienmodul entwickelt, das einen genauen Überblick über die onkologischen Studienpatienten am Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität bietet.

Hierbei wurde das Studienregister des CTCN in ORBIS importiert und somit für die Dokumentation in der Krankenakte im KIS zugänglich gemacht. Studienärzte haben nun die Möglichkeit direkt nach Aufklärung und Einschluss des Patienten in eine Studie, dessen Studienteilnahme strukturiert über das Studienmodul elektronisch zu dokumentieren. Hierbei werden unter anderem die Einwilligung des Patienten zur Studienteilnahme, der Beginn der Studie sowie der Studienname durch die Auswahl aus einem Studienkatalog dokumentiert. Des Weiteren werden automatisch nach Auswahl des Studiennamens die zuständigen Studienärzte und das Studienprotokoll dargestellt. Zusätzlich kann später auch das Ende der Studie dokumentiert werden. Falls der Patient eine laufende Studie abbricht oder aus der Studie ausscheidet, werden die Gründe und weitere studienspezifische Informationen dokumentiert. Durch hinterlegte Abfragen bzw. Reports im KIS wird den Studienärzten eine schnelle Übersicht über die Teilnehmer an den von ihnen betreuten Studien ermöglicht. Hierzu sind besondere Zugriffrechte definiert.

Diskussion: Durch den Einsatz des Studienmoduls im Krankenhausinformationssystem und der Kennzeichnung der Studienpatienten besteht die Möglichkeit einen genauen Überblick über die Zahl der Studienpatienten zu bekommen. Das Studienmodul wurde als generisches Modell entwickelt, so dass in Zukunft auch alle nicht-onkologischen Studienpatienten im Krankenhausinformationssystem dokumentiert werden können.